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国家药监局:超80个中药制剂用于一线诊疗,5个新药进入临床试验!

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浏览:- 发布日期:2020-02-26 10:22:19【

国家药监局:超80个中药制剂用于一线诊疗,5个新药进入临床试验!

2月21日上午10时,国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制举行新闻发布会,介绍科技创新支撑疫情防控有关情况。


会上,国家药监局副局长陈时飞介绍了国家药监局开展药品应急审批的进展情况:


一是第一时间依法启动了应急审批工作机制,组建了以院士为核心的专家组,专家组有来自药学、药理、毒理、临床各方面国内知名的专家,确定了统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的工作原则。


二是迅速集中审评专家内部的力量,制定了抗新冠肺炎药物研发的技术指导原则以及药物研发安全有效的要求,主动对接服务药物研发单位,助力药物研发能够提高速度、提高质量。


三是坚决把药物的安全有效作为根本标准,要尊重科学,同时我们要创造创新审批工作的方法,对成熟度比较高的药品,前期工作基础比较扎实的药品,我们开展了并联审评、检查检验、快速审批,为防控救治新冠肺炎提供药物的保障。


从目前临床用药的情况来看,一批安全有效的化学药品和中药已经进入一线临床医生的用药方案,包括以前已经批准上市的抗病毒的化学药品和一些中成药,以及已经在广泛应用的医疗机构制剂,据了解,已经有超过80个医疗机构中药制剂用于一线诊疗,这些药品在医疗实践中已经取得比较好的结果。


另外,我们按照安全守底线、疗效有证据、质量能保证、审评超常规的原则,批准了5个新药进入临床试验,目前进展比较顺利。


对先前已经基本完成研究、用于非新冠肺炎适应症的药品,凡是列入到科研攻关组用于治疗新冠肺炎的攻关项目,启动了优先审评审批的程序,特事特办,批准上市,供前线医生在确保安全的前提下选择使用,选择进入临床治疗方案。


国家药监局特别重视疫苗的研发进展,我们为此特别组织了专家团队,逐一对接科研攻关组,推进疫苗重点项目。在疫情防控的特殊时期,审评团队做到提前介入指导服务,同步跟进研发进程。


对于安全有效质量可控的药品和疫苗,国家药监局将会争分夺秒完成技术审评,第一时间批准这些安全有效的疫苗用于抗击新冠肺炎。


陈时飞强调,我们非常注重药物临床试验的质量管理,保护受试者的权益,保证试验结果数据真实可靠可信,我们还部署了各地对防疫防控药品和医疗器械加大监督检查的力度,严厉打击制售假冒药械的违法行为,确保安全和质量。


下一步,国家药监局将继续密切跟踪疫情的发展和防控工作的需要,跟进最新科技攻关项目的成果和进展,做好应急审评审批的准备,坚决打赢这场防控新冠肺炎的阻击战。

来源:环球网

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